نگاهی به پروسه تولید تجهیزات پزشکی
از جمله نیازهای اساسی کشور، تولید تجهیزات پزشکی است که همواره به کمک دستگاههای روز و علم روز دنیا تامین می‌شود. به علاوه کارشناسان روی نحوه تولید این محصولات و سلامت و استاندارد بودن آن‌ها نظارت دارند. برای اینکه پروسه تولید ابزار و تجهیزات پزشکی به درستی انجام شود؛ در اولین گام باید امکانات مورد نیاز را تهیه کنید. از جمله مهم‌ترین امکانات برای تولدی تجهیزات پزشکی وجود ماشین‌آلات جدید است. چرا که محصولات جدید پزشکی تنها به کمک دستگاههای جدید تولید می‌شوند. راه‌اندازی کارخانه‌جات تولید تجهیزات پزشکی جزئیات مخصوص به خودش را دارد که در ادامه بررسی می‌کنیم.
نیاز به ساخت تجهیزات پزشکی در کشور
از جمله صنایع مهم و کاربردی در هر کشوری، ساخت تجهیزات پزشکی است. این تجهیزات هم برای مصرف کننده و هم برای خریدار مفید و پرسود است و تنوع محصولات در صنعت پزشکی از اهمیت زیادی برخوردار است و هر کدام کاربرد مخصوص به خودشان را در این حوزه دارند. کاربرد تجهیزات پزشکی شامل این سه مورد است:
- درمانی
- جراحی
- تشخیصی
بیشترین تقاضا برای محصولات پزشکی در حوزه لوازم یک بار مصرف، محصولاتی مانند اقلام مصرفی پزشکی و دندانپزشکی است. تمام محصولات و تجهیزات پزشکی باید مطابق استانداردهای جهانی تولید شده و به بازار عرضه شوند.
استانداردهای جهانی برای ساخت تجهیزات پزشکی
برای تجهیزات پزشکی همواره لازم است که به سه جنبه مهم توجه شود. این سه جنبه مثلث ایمنی تجهیزات پزشکی را ایجاد می‌کنند. این مثلث در کارخانه‌جات راهنمای تولید انواع تجهیزات پزشکی و ابزار پزشکی است. در ادامه به بررسی این سه جنبه می‌پردازیم:
- استانداردهای تولید که شامل استانداردهای ایمنی و عملکرد واضح‌‌نمایی می‌شود.
- استاندارد نصب که قواعد مربوط به سیم‌کشی الکترونیکی یا نصب تجهیزات اشعه ایکس را مشخص می‌کند.
- استانداردهای کاربری که شامل استانداردهای کیفیت سیستم، مقررات ایمنی و صحت کارکرد می‌شود.
روش‌های مختلف تولید تجهیزات پزشکی
پروسه ساخت تجهیزات پزشکی مانند اکسترودر پزشکی در کشور ما به طرق و روش‌های مختلف انجام می‌شود. برخی از این روش‌ها را در ادامه می‌خوانیم:
تولد مستقل
در این روش تولید تمام قطعات در ایران انجام می‌شود. همچنین تولید کننده داخلی می‌تواند قطعات و تجهیزات را به روزرسانی کرده و ارتقا دهد. لازم به ذکر است که تولید کنندگان این روش می‌توانند تولد بخشی از قطعات را نیز برون‌سپاری کنند و یک شرکت داخلی یا خارجی تولید ای قطعات را بر عهده بگیرد. تنها شرط برون‌سپاری قطعات تجهیزات پزشکی این است که قطعا قرارداد منعقد شده توسط کارشناس اداره کل تجهیزات پزشکی، بررسی شود.
مونتاژ
این روش به معنی وارد کردن قطعات از خارج از کشور و متصل کردن آن‌ها در داخل ایران است. در این روش اتصال قطعات و مراحل کنترل کیفیت آن‌ها تماما در ایران انجام می‌شود. درحال حاضر روش مونتاژ برای تجهیزات پزشکی، دستگاههای پزشکی و دندانپزشکی و آزمایشگاهی استفاده می‌شود. روش مونتاژ به دو شیوه کلی انجام می‌شود:
- CKD (Completely Knocked-Down): این نوع از تولید به معنی این است که قطعات به صورت جز به جز وارد ایران شده و توسط اپراتورها مونتاژ می‌شوند. این شیوه از تولید به این صورت است که قطعات به صورت جداگانه وارد ایران شده و توسط اپراتورها در ایران مونتاژ می‌شوند.
- SKD (Semi Knocked-Down): این روش هم مانند روش CKD است. اما برخی از قطعات به صورت متصل شده ارسال می‌شوند. در ایران تنها سایر قطعات به آن‌ها متصل می‌شوند.
بسته‌بندی و سترون‌سازی
این نوع از تولید تجهیزات پزشکی به این شکل است که متقاضی طبق قرارداد با تولیدکننده مستقل داخلی یا خارجی محصولات را به صورت عمده و در تعداد زیاد خریداری کرده و در داخل ایران بسته‌بندی و استریل آن انجام می‌شود. این روش معمولا برای ملزومات مصرفی پزشکی و آزمایشگاهی انجام می‌شود.
تولید بدون کارخانه (OBL)
این شیوه از تولید ابزار پزشکی به عنوان برچسب‌گذاری اختصاصی هم شناخته می‌شود. در صورتی که متقاضی برای تولید این محصول بستر لازم را نداشته باشد؛ می‌تواند با شرکت‌های تجاری دیگر قرارداد ببندد تا آن‌ها محصول را با نام تجاری خودش برای او تولید کنند.
انواع تجهیزات پزشکی
تجهیزات پزشکی به انواع مختلفی تقسیم می‌شوند که در ادامه به برخی از آن‌ها اشاره می‌کنیم:
تجهیزات ارتوپدی: این سری از تجهیزات شامل دستگاههای ترمیم کننده، ایمپلنت ستون فقرات، آرتروسکوپی، ارتوبیولوژیک، ایمپلنت هیپ و تعویض زانو است.
تجهیزات جراحی: تجهیزاتی مانند گشادکننده‌ها، بخیه‌ها، رباتیک‌های جراحی از این سری تجهیزات هستند. همچنین تجهیزات کلیدی مانند ریزماشین‌های کاری، عملیات سطحی و مواد هم می‌توانند جز این دسته باشند.
دستگاههای تشخیص: دستگاه‌هایی مانند آندوسکوپی، دستگاههای اولتراسوند و رزونانس مغناطیسی از جمله این نوع دستگاه‌ها هستند. فناوری‌های کلیدی مانند دستگاههای تصویربرداری، فناوری اطلاعات و تولید خرد هم جز دستگاههای تشخیص هستند.
دستگاههای قلب و عروق: این بخش از محصولات و تجهیزات پزشکی از جمله ضربان‌ساز‌ها، دفیبریلاتورها و استنت‌های دارویی هستند. همچنین فناوری‌های کلیدی مانند منابع انرژی، میکرومولدینگ و مونتاژ هم شامل این دسته می‌شوند.
دستگاههای دیابت: پایش مداوم گلوکز یک نمونه معروف از این دسته است. فناوری‌های کلیدی شامل فناوری نانو و حسگرها است.
ابزارها و فناوری‌های تولیدکننده تجهیزات دندانپزشکی: لوازم مورد نیاز برای تصویربرداری، ایمپلنت‌ها، مته‌ها و ابزار فناوری‌های کلیدی شامل ماشین‌کاری، ساخت مواد افزودنی و تصویربرداری سه بعدی مشمول این دسته می‌شوند. تجهیزات دیگری مانند سوزن‌های زیرپوستی، دستگاههای ستون فقرات، دستگاههای مدولاسیون عصبی، اورولوژی، کنترها، لوازم انتقال خون، IV دستگاههای تثبیت داخلی شامل این دسته می‌شوند.
